Medizinprodukte Betreiber Verordnung
Ab 1. Januar 2017 sind die Änderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordung in Kraft getreten. Die Verordnung enthält auch neue Vorschriften bezüglich der Aufbereitung und Instandhaltung von Medizinprodukten.
Im §5 der MPBetreibV wird für bestimmte Tätigkeiten (z.B. Validierungen/Leistungsbeurteilungen) besondere Anforderungen gestellt.
Diese Tätigkeiten darf nur durchführen wer:
- hinsichtlich der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt.
- hinsichtlich der fachlichen Beurteilung keiner Weisung unterliegt.
- über die Mittel, insbesondere Räume, Geräte und sonstigen Arbeitsmittel, wie geeignete Mess-und Prüfeinrichtungen verfügt, die erforderlich sind, die jeweilige Tätigkeit ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen.
Firma Witherm als akkreditiertes Prüflabor erfüllt bereits heute alle dieser Forderungen.
